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贏金娛樂城全讯网查询_浙江医药乳腺癌药物一期临床取得进展 已投入2亿国内尚无同类产品上市

2020-01-11 14:51:45 阅读:2672 调整字体

贏金娛樂城全讯网查询_浙江医药乳腺癌药物一期临床取得进展 已投入2亿国内尚无同类产品上市

贏金娛樂城全讯网查询,12月13日晚间,浙江医药(600216)发布公告,公司研发的重组人源化抗 her2单抗-as269 偶联注射液(代号:arx788)(原公告简称“抗her2-adc”)治疗晚期乳腺癌的一项单中心、开放、剂量递增的i期临床研究取得了阶段性进展。

研究表明,在既往多次治疗的her2阳性晚期乳腺癌患者中,arx788具有良好的耐受性。

公告显示,重组人源化抗her2单抗-as269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗her2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。

公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局(cfda)提交该药品临床试验申请并获得受理。2017年3月收到cfda核准签发的药物临床试验批件。

随后在复旦大学附属肿瘤医院开展i期临床研究,于2017年10月开始入组受试者。截至2019年11月20日,共有51名中国女性受试者接受了至少一次arx788的治疗,有17名受试者仍在治疗中,其中0.88mg/kg q3w组的一名受试者已经接受了近两年的治疗。

所有受试者都经历曲妥珠单抗治疗且47%的受试者经历拉帕替尼治疗失败。共有48位可评估的受试者,另有3位受试者未达到首次评估的时间。其中,最佳响应为部分缓解(pr)19例,稳定(sd)为25例,疾病控制率为91.7%(44/48)。

截至2019年9月30日,公司arx788项目已累计投入研发费用2.09亿元。

目前国外已上市的同类药品仅有ado-trastuzumab emtansine(t-dm1,罗氏公司原研,商品名kadcyla,根据罗氏公司年报,2018年销售额9.8亿瑞士法郎)。

国外已上市的其它her2靶向药物主要为曲妥珠单抗(罗氏公司原研,商品名herceptin,2018年销售额69.8亿瑞士法郎)、帕妥珠单抗(罗氏公司原研,商品名perjeta,2018年销售额27.7亿瑞士法郎)、拉帕替尼(葛兰素史克公司原研,商品名tykerb)和来那替尼(puma公司原研,商品名nerlynx)。

国内尚未有本品的同类产品上市。罗氏公司的t-dm1正在申报国内上市;第一三共株式会社的ds-8201a和百奥泰生物制药股份有限公司的bat8001正在开展iii期临床研究;荣昌生物制药(烟台)有限公司的rc48-adc正在开展ii期临床研究。

根据世界卫生组织的统计,2018年全球新发生乳腺癌病患208.9万例,死亡62.7万例。预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例。

根据evaluatepharma的数据,2018年her2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元,并预计2024年可增长至156亿美元。

本文源自证券时报·e公司

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